在醫(yī)療行業(yè)中有眾多的環(huán)節(jié)使用到壓縮空氣，如在高分子制品的擠塑或吹塑成型、產品氣密性和暢通性檢測、清洗吹干、自動化設備的工裝模具的推動等。在生產過程中的工藝用壓縮空氣大部分會和產品的內、外表面直接或者間接接觸，最后排放的凈化車間里。

       為了保證醫(yī)療機械使用的安全有效性，需要嚴格的控制工藝使用的壓縮空氣，控制工藝氣體中微粒和微生物等對產品造成的污染。本文將從工藝用壓縮空氣的質量要求和其風險控制點提出工藝用壓縮空氣的質量監(jiān)督控制的建議。

       01.醫(yī)療器械生產中用工藝壓縮空氣的質量現(xiàn)狀

       醫(yī)療器械多數(shù)生產過程需要在潔凈室區(qū)域完成，在潔凈環(huán)境中使用壓縮空氣，直接或間接的與產品接觸，并最終將壓縮空氣自然釋放到潔凈室內，對潔凈車間的凈化指標和產品微粒污染、因此壓縮空氣在生產中保障其質量穩(wěn)定性是至關重要的。工藝用壓縮空氣可以參照國家有關標準和行業(yè)標準，把控工藝用壓縮空氣的質量。

       1.1使用壓縮空氣的醫(yī)療單位，對設備的選型和工藝要求不理解。

       大多數(shù)企業(yè)認為只要有壓縮空氣，對于壓縮空氣的品質沒有基本認識，有無過濾器、除水、除油根據(jù)各個單位預算來決定，項目資金不足了，就先滿足供氣需要。沒有多級過濾單元，沒有除水，除油裝置，不同的企業(yè)在對工藝使用壓縮空氣的安全風險上理解是不一樣的，導致生產企業(yè)對工藝用壓縮空氣設備的投入不一，差別較大，不同方式制造出來工藝用壓縮空氣的質量差別也大。

       1.2 對工藝使用壓縮空氣的管理意識不強

       主要是企業(yè)對壓縮空氣工藝用壓縮空氣的監(jiān)測和檢測環(huán)節(jié)不重視。國家標準中工藝用壓縮空氣體有相關的標準，很多企業(yè)對于工藝使用的壓縮空氣的管理力度上低于對工藝用水的質量要求。相關的工藝用水國家和地方上都有相關的文件標準，企業(yè)在生產環(huán)節(jié)有檢測制度和監(jiān)測手段來保證質量要求，出現(xiàn)問題能夠及時發(fā)現(xiàn)和反饋給生產者相關信息，能夠得到有效的解決。

       而對于工藝使用的壓縮空氣和工藝使用的其它氣體，沒有相應的計量和監(jiān)測手段，產品質量中問題往往被掩蓋了，不能的得到深入的解決。如氣體基本含水量測量，大多數(shù)都沒有監(jiān)測手段，有些進口的醫(yī)療器械明顯有相應的指標要求，企業(yè)卻認為不重要，視而不見。

       02.醫(yī)療器械生產中工藝用壓縮空氣的風險分析

       近年來，隨著國家重視全民健康制度化，每年的體檢和國家各大型醫(yī)院要求自動化、信息化建設，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，自動化設備在生產過程中的大量使用，工藝用壓縮空氣也被大量使用在生產過程中，醫(yī)療企業(yè)的生產，必須保證無菌生產，或者沒有被病菌二次污染的環(huán)境要求。

       醫(yī)療器械設備在表面噴涂、管路吹掃、鈑金焊接、鈑金切割、管道壓力試驗后除水、氣密性檢驗等環(huán)節(jié)均需要使用壓縮空氣，工藝使用壓縮空氣是無菌產品引入微生物污染的重要因素之一。工藝使用的壓縮空氣設備質量控制包括設備設施、工程設計、使用、運行、維護及標準確立等環(huán)節(jié)。

       2.1確定工藝用壓縮空氣的質量要求

       工藝用壓縮空氣主要對產品質量和凈化車間環(huán)境造成影響

       工藝用壓縮空氣的制備安裝程序。工藝用壓縮空氣的設備安裝需要按照設備的設計確定過程進行，包括：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）共4個程序。企業(yè)安裝以上4個程序建立完整的設計、安裝、確認文件，嚴格安裝文件要求進行驗證，并保存完整的驗證資料確保工藝用壓縮空氣的質量。

       制備工藝流程：自然環(huán)境空氣—空壓機空氣過濾器—空氣壓縮機—高壓油氣分離器罐—冷凍除水—儲氣罐—三級過濾器—潔凈車間各用氣點。

       原理描述：自然環(huán)境空氣進入空壓機空氣過濾器，過濾掉自然環(huán)境中大于5um的顆粒；進入空壓機將空氣進行壓縮；送入高壓油氣分離器中進行油氣分離；進入冷凍除水機中進行冷凍除水干燥；進入儲氣罐進行儲存和沉淀后再進行三級過濾掉大于0.01um的顆粒，過濾效率≥99.999%；最后進入潔凈車間使用。

       用途及接觸面：工藝用壓縮空氣在生產現(xiàn)場的用途不同，工藝用壓縮空氣與產品的接觸面也有所不同，主要在以下幾個方面，產品內腔接觸（產品撿漏堵用氣，吹塑用氣等）；產品外部表面接觸（自動組裝機用氣）；不與產品直接接觸，但會排入車間現(xiàn)場（推動工裝模具）。

       2.2 工藝用壓縮空氣的污染分析

       工藝用壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸汽）、塵埃粒子、微生物等污染物。國家標準對于這些質量指標有明確的質量把控要求。各醫(yī)療企業(yè)在創(chuàng)建生產車間時都必須按照這些標準來選擇設備，加裝相應的計量檢測工具。

       國家《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》對醫(yī)療器械生產用水的設備安裝、輸送管道排布、工藝用水制備使用都有相應的規(guī)定，如果依照這些標準實施，將會極大的降低工藝用水的風險；但是國家對于醫(yī)療企業(yè)生產工藝用壓縮空氣的質量標準還是很少的，由于各個企業(yè)對工藝用壓縮空氣的理解不一致，使得生產企業(yè)各自按照自己的標準購買設備，確定生產工藝，在制備工藝和生產投入方面也層差不齊，有的直接使用空壓機出來的氣體簡單進行過濾就作為生產用工藝用壓縮空氣，工藝用壓縮空氣的質量水平良莠不齊，從而加大了產品受到污染的風險。

       因為工藝用壓縮空氣和工藝用水一樣直接與產品接觸，如果質量不高，沒有相應的測試項目和測試指標，沒有類似于工藝用水的質量標準要求，測試項目與日常監(jiān)測能不能滿足產品的質控要求，企業(yè)也會存在疑問，但是醫(yī)療器械不同于其他設備器械，將與人體直接接觸，造成生命的危害，必須重視。否則企業(yè)的信譽將會一敗涂地，呼吁醫(yī)療器械生產企業(yè)向先進的企業(yè)學習，向國外的制藥行業(yè)器械生產企業(yè)學習先進的生產流程工藝，從而增加最終產品的臨床使用風險。

       03.工藝用壓縮空氣質量控制要點的建議

       通過有關數(shù)據(jù)和工藝用壓縮空氣客戶溝通了解分析，我建議工藝用壓縮空氣質量控制主要包括以下幾個方面：

       3.1 明確工藝用壓縮空氣的質量要求，確定工藝用壓縮空氣的控制項目和控制指標；

       3.2 確定工藝用壓縮空氣的生產工藝以及制造設備的選取、安裝調試和驗證過程；

       3.3 制定工藝用壓縮空氣的危害保養(yǎng)計劃并實施，加強工藝用壓縮空氣的日常監(jiān)測項目和評價，對于日常監(jiān)測和評價內容如下：（1）工藝用壓縮空氣的微粒含量檢測（具體控制到那個水平，需要通過風險評估和驗證進行確定）；（2）工藝用壓縮空氣水含量的監(jiān)測（控制指標主要是露點顯示）；（3）產品工藝用壓縮空氣末端的微粒含量的監(jiān)測；（4）工藝用壓縮空氣含油量的監(jiān)測（含油量以ppm計量）。

       3.4 監(jiān)測過程中注意，監(jiān)測用設備的規(guī)格與監(jiān)測指標的匹配性，設備技術指標的有效性；監(jiān)測需要有作業(yè)指導書，監(jiān)測的周期。

      總結:醫(yī)療器械與人體生命健康直接相關，不能因為醫(yī)療器械質量把控不嚴，造成人體生命的二次污染，加重病情惡化，從質量上，相關部門要引導醫(yī)療器械企業(yè)對工藝用壓縮空氣的產品質量的試驗驗證，提高生產企業(yè)對工藝用壓縮空氣對產品質量影響的認識，落實企業(yè)主體責任。